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政策法规技术标准

17.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）2019.1.1 2022-08-04
18中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号《医疗器械广告审查办法》 2022-08-04
19国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号《医疗器械广告审查发布标准》 2022-08-04
20关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） 2022-08-04
21关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号） 2022-08-04
22总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知(食药监办械管〔2016〕117号) 2022-08-04
23国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告((2019年第93号)) 2022-08-04
24国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（2020年第33号） 2022-08-04
25.国家药监局国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年第53号） 2022-08-04
26.医疗器械应急审批程序（2021年第157号） 2022-08-04
27.总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号） 2022-08-04
28.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号） 2022-08-04
29国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号） 2022-08-04
30.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号） 2022-08-04
31.医疗器械注册证补办程序2015年第91号 2022-08-04
32.医疗器械注册证纠错程序2015年第91号 2022-08-04

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国家标准

17.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）2019.1.1 2022-08-04

18中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号《医疗器械广告审查办法》 2022-08-04

19国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号《医疗器械广告审查发布标准》 2022-08-04

20关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） 2022-08-04

21关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号） 2022-08-04

22总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知(食药监办械管〔2016〕117号) 2022-08-04

23国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告((2019年第93号)) 2022-08-04

24国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（2020年第33号） 2022-08-04

25.国家药监局国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年第53号） 2022-08-04

26.医疗器械应急审批程序（2021年第157号） 2022-08-04

27.总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号） 2022-08-04

28.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号） 2022-08-04

29国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号） 2022-08-04

30.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号） 2022-08-04

31.医疗器械注册证补办程序2015年第91号 2022-08-04

32.医疗器械注册证纠错程序2015年第91号 2022-08-04

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17.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）2019.1.1 2022-08-04

18中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号《医疗器械广告审查办法》 2022-08-04

19国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号《医疗器械广告审查发布标准》 2022-08-04

20关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） 2022-08-04

21关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号） 2022-08-04

22总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知(食药监办械管〔2016〕117号) 2022-08-04

23国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告((2019年第93号)) 2022-08-04

24国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（2020年第33号） 2022-08-04

25.国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号） 2022-08-04

26.医疗器械应急审批程序（2021年第157号） 2022-08-04

27.总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号） 2022-08-04

28.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号） 2022-08-04

29国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号） 2022-08-04

30.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号） 2022-08-04

31.医疗器械注册证补办程序2015年第91号 2022-08-04

32.医疗器械注册证纠错程序2015年第91号 2022-08-04

18中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号《医疗器械广告审查办法》 2022-08-04

25.国家药监局国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年第53号） 2022-08-04