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政策法规技术标准

113 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号） 2022-08-04
114关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号） 2022-08-04
115 食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（食药监械管〔2015〕63号） 2022-08-04
116医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械2015年第101号 2022-08-04
117医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械2015年第102号 2022-08-04
118医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂2015年第103号 2022-08-04
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 2022-08-04
120关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告2015年第71号 2022-08-04
121国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号） 2022-08-04
122国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号） 2022-08-04
123总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号） 2022-08-04
124总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2016年第76号) 2022-08-04
125总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号） 2022-08-04
126总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号） 2022-08-04
127总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2017〕14号） 2022-08-04
128国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号） 2022-08-04

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国家标准

113 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号） 2022-08-04

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117医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械2015年第102号 2022-08-04

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