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政策法规技术标准

129关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018年第101号） 2022-08-04
130医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（2019年第43号） 2022-08-04
131国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知(药监综械管〔2019〕25号) 2022-08-04
132国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知(（国药监械注〔2019〕33号）) 2022-08-04
133国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知（药监综械管〔2020〕57号） 2022-08-04
134国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年第19号） 2022-08-04
135国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年第104号) 2022-08-04
136国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号） 2022-08-04
137人类遗传资源管理条例(国务院第717号令) 2022-08-04
138关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号） 2022-08-04
139总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号） 2022-08-04
140总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号） 2022-08-04
141总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号） 2022-08-04
142总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号） 2022-08-04
143总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号） 2022-08-04
144国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号） 2022-08-04

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国家标准

129关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018年第101号） 2022-08-04

130医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（2019年第43号） 2022-08-04

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132国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知(（国药监械注〔2019〕33号）) 2022-08-04

133国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知（药监综械管〔2020〕57号） 2022-08-04

134国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年第19号） 2022-08-04

135国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年第104号) 2022-08-04

136国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号） 2022-08-04

137人类遗传资源管理条例(国务院第717号令) 2022-08-04

138关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号） 2022-08-04

139总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号） 2022-08-04

140总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号） 2022-08-04

141总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号） 2022-08-04

142总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号） 2022-08-04

143总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号） 2022-08-04

144国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号） 2022-08-04

国家标准

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137人类遗传资源管理条例(国务院第717号令) 2022-08-04

138关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号） 2022-08-04

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144国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号） 2022-08-04

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